近日，“中药注射剂过敏反应、类过敏反应风险检测关键技术”作为2023“科创中国”中医药领域典型案例发布，该技术将有利于解决目前中药注射剂过敏样反应的风险控制关键问题。

“中药注射剂的过敏样反应是临床最为关注的不良反应，严重者可能导致休克或死亡。”中国中医科学院中药研究所研究员梁爱华指出，长期以来一直缺乏临床前预测该类不良反应的敏感、可靠的实验模型，严重影响了注射剂的临床用药安全。

她表示，注射剂（包括中药、化药、生物药）是临床用药的重要用药途径，尤其在急性传染性疾病、其他急重症以及肿瘤、心血管疾病等疾病治疗中应用广泛。但众所周知，注射给药方式的不良反应发生率明显高于口服给药。注射剂最常见的不良反应是过敏样反应，包括过敏反应和类过敏反应，这两类反应在临床上很难区分，常常混淆，对临床正确处置造成极大的困难。

“国际上目前迄今仍然缺乏可以准确预测出注射剂过敏反应和类过敏反应的模型和方法。”梁爱华说。目前我国相关的新药安全性研究指导原则以及《中国药典》2020版中仅推荐有过敏反应检测方法，而缺乏类过敏反应检测方法，国际上也缺乏可靠的类过敏反应检测模型。现有的过敏反应检测模型对于中药注射剂的过敏样反应的预测，假阴性极高。

因此，面对以上难题，由中国中医科学院中药研究所、中国人民解放军军事科学院军事医学研究院、江西青峰药业有限公司、天津天士力之骄药业有限公司技术团队合作，共同针对以上问题，创建了4项创新技术。

一是创建了“小鼠全身类过敏反应评价模型、犬全身类过敏反应评价模型、大鼠皮肤类过敏反应评价模型、基于体外血管内皮的类过敏检测模型”4种适用于中药注射剂类过敏反应评价的模型，突破了注射剂过敏样反应无法预测的技术瓶颈。采用20种中药注射剂和10种化药注射剂进行了验证，证明预测结果与临床具有良好的一致性。二是创建了一套从中药注射剂复杂的物质基础中筛选和验证类过敏物质的技术体系，筛选出双黄连注射液、鱼腥草注射液、喜炎平注射液、华蟾素注射液、吐温80等注射剂及辅料的类过敏物质，解决了长期以来中药注射剂致敏物质难以发现、工艺难以改进的技术瓶颈。三是研发了首个适用于生产过程注射剂产品风险控制的“小鼠类过敏检测法”，进行了系统的方法学研究和验证，制定并发布了《静脉用中药注射剂类过敏反应检测技术规范》，攻克了长期以来注射剂产品过敏样反应风险缺乏有效方法检测和控制的难题。四是技术应用于十余家企业的中药注射剂大品种的上市后安全性再评价，提升了产品风险控制水平。

实践证明，团队创建的中药注射剂类过敏反应预测模型、类过敏物质筛选技术、产品类过敏风险检测技术等，解决了中药注射剂领域的多方面的共性难题，突破了长期困扰中药注射剂风险预测、风险物质筛查、产品风险控制等领域的方法学或技术瓶颈，填补了空白，为有效解决中药注射剂的安全性问题打下良好的基础。

“创新技术体系所建立的模型和技术体系同样也适用于化药和生物药注射剂，有助于完善中药、化药和生物药注射剂的安全性评价技术体系，促进我国注射剂行业的发展。”梁爱华表示，创新技术提升了注射剂的风险控制水平，为人民的用药安全提供了保障。

据悉，利用本项创新技术完成了上市后安全性再评价的4个中药注射剂品种包括血必净注射液、喜炎平注射液、醒脑静注射液、生脉注射液等，为抗击新冠疫情作出了贡献，未来还将发挥显著的社会效益，并具有巨大的间接经济效益。