耳穴金针疗法治疗气虚质慢性疲劳综合征临床研究*

许艺燕1,2△，刘继洪2*，丁  慧1，唐  虹3，宋少英2，钟伟泉2，潘智斌2

（1广州中医药大学，广东广州510405；2广州中医药大学附属佛山市中医院，广东佛山528000；3广州市越秀区白云街社区卫生服务中心）

 

 

慢性疲劳综合征（chronicfatigue syndrome，CFS）涉及多脏器、多系统病变，具体病因尚不明确，已有的文献［1-2］多从感染、免疫功能、神经内分泌系统、遗传、心理等因素进行探讨。免疫方面，可出现多种体液免疫或细胞免疫指标异常，本研究侧重从体液免疫进行观察探讨。CFS是以疲劳为特征的精神及躯体的虚弱状态，常见症状有持续疲劳、失眠、思维及注意力不集中以及身痛、低热等躯体和精神衰弱表现，严重影响患者的健康和日常生活。笔者采用耳穴金针疗法治疗气虚质CFS，主要观察其治疗前后免疫球蛋白含量的变化及临床症状改善情况，现报告如下。

1  临床资料

1.1  一般资料

160例均为2016年9月至2017年12月佛山市中医院健康管理中心（治未病中心）、针灸科和广州市越秀区白云街社区卫生服务中心的患者及体检者，其中120例患者按随机系统随机分为3组，每组40例，随机化分组的操作由专人负责。耳穴金针组，男    13例，女27例；年龄21～58岁，平均（37±8）岁；病程8～22个月，平均（15.0±4.0）个月。耳穴贴压组，男14例，女26例；年龄22～57岁，平均（37±     8）岁；病程6～24个月，平均（15.0±4.3）个月。补中益气丸组，男15例，女25例；年龄22～56岁，平均（37±8）岁；病程7～23个月，平均（14.8±4.5）个月。3组患者性别、年龄、病程比较差异均无统计学意义（均P＞0.05），具有可比性。同期于健康体检者中随机抽取40例作为健康对照组，男13例，女27例；年龄20～60岁，平均（37±8）岁。健康对照组性别、年龄与3组患者比较差异无统计学意义（均P＞0.05）。

1.2  诊断标准

（1）西医诊断标准

参照由美国疾病控制中心（CDC）于1994年制定的诊断标准［3］，该标准被国际医学界公认为金标准。符合以下两项标准者，可诊断为CFS。①经过临床评估的不能解释的持续或反复发作的慢性疲劳，该疲劳是新发生的或有明确的发作期限（没有生命期长）；非持续用力造成；经休息后无缓解；导致在工作、教育、社会或个人活动方面有明显的下降；持续时间超过6个月；排除其他可引起类似症状的疾病。②下述症状中同时出现4项或4项以上，已持续存在或反复发作6个月或更长时间，但不早于疲劳的出现。a短期记忆及集中注意力下降；b咽喉疼痛；     c颈部或腋下淋巴结肿大、触痛；d肌肉疼痛；e不伴红肿的多关节疼痛；f出现与以往不同形式或程度  的头痛；g不能缓解疲劳的睡眠；h运动后劳累持续24 h以上。

（2）中医诊断标准

按照2009年4月由中华中医药学会发表的《中医体质分类与判定》［4］，对中医体质分类的判定，回答《中医体质分类与判定表》中的全部问题，每一问题按5级评分，计算原始分及转化分，原始分为各个条目分值相加，转化分=[（原始分-条目数）/条目数×4]×100。若气虚质的转化分≥40分，即诊断为气虚质。

1.3  纳入标准

①同时符合上述诊断标准者；②年龄20～60岁者；③经检查无器质性病变者；④自愿参加本试验，并签署知情同意书者。

1.4  排除标准

①能够用原发病解释的慢性疲劳；②精神疾患，行为障碍者，如重度抑郁疾患、精神分裂症、妄想症、痴呆、神经性厌食或神经性贪食；③凡一切有发热症状者或施术部位有皮肤感染者；④哺乳期或妊娠期妇女；⑤依从性差的患者（即不能保证完成3个月的治疗和复诊）。

1.5  中止、剔除标准

①未能完成疗程，中途要求退出的受试者；②未能严格按照治疗方案执行的受试者；③临床研究过程中出现严重的并发症或病情变化，不能继续接受治疗的受试者。

2  治疗方法

2.1  耳穴金针组

取穴：肾、心、肺、肝、脾、胃、三焦、皮质下、内分泌、肾上腺。定位按照2008年国家技术监督局发布的中华人民共和国国家标准《耳穴名称与定位》（GB/T13734-2008）［5］，针刺点为用探棒或耳穴探测仪所测得的敏感点。各穴位用75%乙醇常规消毒后，选用0.20 mm×20 mm一次性镀金针，常规进针，刺入深度视患者耳郭局部的厚薄灵活掌握，以达软骨后金针站立不摇晃为准。均采用捻转补法，得气后留针20 min。一侧耳穴用金针针刺，另一侧耳穴用贴压法，贴压方法同耳穴贴压组。双耳交替，每周治疗1次，4次为一疗程，连续治疗3个疗程。

2.2  耳穴贴压组

取穴及定位同耳穴金针组，选用表面光滑、大小和硬度适宜的王不留行籽，将其贴在0.6 cm×0.6 cm大小胶布中央。以75%乙醇常规消毒整个耳郭后，用镊子夹住胶布贴敷在上述耳穴上，每次贴压一侧耳郭，双耳交替。患者每日自行按压3～5次，每次每穴30～60 s。每周治疗1次，4次为一疗程，连续治疗3个疗程。

2.3  补中益气丸组

口服补中益气丸（同药集团大同制药有限公司生产，国药准字Z14020425），由炙黄芪、党参、炙甘草、炒白术、当归、升麻、柴胡、陈皮共8味中药组成，每日2次，每次6 g，1个月为一疗程，连续服用3个疗程。

3  疗效观察

3.1  观察指标

参照《中药新药临床研究指导原则》［6］评定治疗前后临床症状积分情况。临床症状按轻、中、重程度进行分级，其中以疲劳为主要症状，无疲劳感，计0分；虽疲劳但能坚持正常工作和活动，计2分（轻度）；疲劳较重，仅能从事较轻松工作和活动，计4分（中度）；疲劳症状严重，难以坚持日常正常工作和活动，计6分（重度）。次要兼症如记忆力、注意力下降、咽痛、颈部或腋下淋巴结肿大与触痛、肌肉疼痛、关节疼痛、睡眠障碍、头痛、劳累后疲劳，也分轻、中、重3级，分别计1分（轻）、2分（中）、3分（重）。

实验室指标：使用全自动生化分析仪AU5400，采用免疫比浊法测定治疗前后各组患者血清中免疫球蛋白IgA、IgG、IgM含量。

3.2  疗效评定标准

参照《中药新药临床研究指导原则》［6］证候疗效评价方法拟定，证候积分减少（尼莫地平法）=[（治疗前积分-治疗后积分）÷治疗前积分]×100%。治愈：证候积分减少≥95%；显效：证候积分减少     ≥70%，且<95%；有效：证候积分减少≥30%，且<70%；无效：证候积分减少<30%。

3.3  统计学处理

采用SPSS 20.0统计软件包进行统计分析，计量资料以均数±标准差（)表示，组内自身前后比较采用配对样本t检验，组间比较采用单因素方差分析与LSD两两比较，计数资料组间比较采用Kruskal-WallisH检验与Mann-Whitney U检验，以 P＜0.05为差异有统计学意义。

3.4  治疗结果

（1）各组患者与健康对照组治疗前后临床症状积分比较

3组患者治疗前临床症状积分比较差异无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。治疗前3组患者临床症状积分均明显高于健康对照组（均P＜0.001）；3组患者治疗后临床症状积分较治疗前均降低（均   P＜0.001）。4组临床症状积分治疗前后差值比较差异有统计学意义（F=52.748，P＜0.001），又分别进行两两比较，3组患者的积分变化程度大于健康对照组（均P＜0.001），且耳穴金针组优于耳穴贴压组与补中益气丸组（均P＜0.01），耳穴贴压组与补中益气丸组比较差异无统计学意义(P＞0.05)。见表1。

 

（2）各组患者与健康对照组治疗前后血清免疫球蛋白含量比较

3组患者治疗前血清免疫球蛋白IgA、IgG、IgM含量比较，差异无统计学意义（均P＞0.05），具有可比性。治疗前3组患者IgA、IgG、IgM含量均较健康对照组低（均P＜0.001）；治疗后3组患者血清

 

IgA、IgG、IgM含量均有所提高（均P＜0.01），且耳穴金针组血清IgA、IgG、IgM含量高于耳穴贴压组、补中益气丸组（均P＜0.05），而耳穴贴压组、补中益气丸组IgA、IgG、IgM含量比较差异无统计学意义（均P＞0.05）。见表2。

 

（3）各组患者疗效比较

3组疗效比较差异有统计学意义（χ2=6.61，    P＜0.05）。分别进行两两比较：耳穴金针组优于耳穴贴压组与补中益气丸组（均P＜0.05），耳穴贴压组与补中益气丸组疗效比较差异无统计学意义（均P＞0.05）。见表3。

表3  各组气虚质慢性疲劳综合征患者疗效比较   例

组别	例数	治愈	显效	有效	无效	总有效率/%
耳穴金针组	40	2	22	12	4	90.01）2）
耳穴贴压组	40	0	15	17	8	80.0
补中益气丸组	40	0	14	19	7	82.5

注：与耳穴贴压组比较，1）P＜0.05；与补中益气丸组比较， 2）P＜0.05。

 

4  讨论

据袁萍等［7］报道，慢性疲劳综合征（CFS）的发病率及患病率在较发达的地区及国家较高，随着经济的发展及生活节奏的加快，CFS的患病人数在迅速增加。由于其病因及发病机制未明，西医的治疗手段目前仍是针对症状［1］，主要有健康教育、心理治疗、药物治疗，药物主要有抗抑郁药物、类固醇类药物、免疫药物及抗病毒药物，治疗效果欠佳且不能达到长期的临床治疗效果。

CFS在中医学中归属为“虚劳”“惊悸”“郁证”等范畴，病因可为邪气伤正、劳逸失度、情志失调、饮食不节等所致，可分为本虚与标实，其中又以本虚为多见。李立华［8］及刘庆等［9］观察发现慢性疲劳综合征患者通过体质辨识以气虚证最为多见，因此本研究主要选取气虚质CFS患者。

补中益气汤是补益中气的经典方，柳鸿志［10］、谢梅华等［11］采用补中益气汤治疗CFS患者，发现其能提高血IgG、IgA、IgM的含量以及改善临床症状。《内经》云：“耳者宗脉之所聚也。”人体十二经脉、三百六十五络之气均上达于耳，因此刺激耳穴能起到疏通经络、调整脏腑、平衡阴阳、调理内分泌的作用。本研究根据气虚质以及CFS患者的特性选取耳穴：肾、脾、胃、肺、心、肝、三焦、皮质下、内分泌、肾上腺。肾为生气之根，脾胃为生气之源，肺为生气之主，而气血同源，“气为血帅，血为气母”，心主血脉，因此有赖于肾、脾胃、肺、心这些脏腑的机能协调，密切配合，才能使人体之气血的生成来源不断，人体之气得以充足旺盛。气是有运动特性的，在保证气之来源充足的前提下还要使气的运动功能正常，达到气机调畅。肝主疏泄，肝气主升、主动，三焦是诸气上下运行之通路，因此选择耳穴肝和三焦来调理气机，推动和激发人体的各种生理活动。皮质下是调节大脑皮层功能的要穴，可调节大脑兴奋与抑制的功能；内分泌可调节内分泌系统各器官的功能，调节代谢功能；肾上腺可兴奋呼吸中枢。3穴合用，可调整脏腑，平衡阴阳，改善CFS患者的代谢及免疫功能［12］。本研究选用的耳穴标本同治，既从气虚质的体质上调理，又从其疲劳、免疫低下的症状上进行调节，具有针对性。古有金补银泻，金针与阳相应，多用于补养。徐宗等［13］通过研究发现镀银针的即时降压效果优于镀金针，反映金与银两种材质不同的金属，对机体的作用各异，也从侧面验证了“银泻”效果。本研究的耳穴金针组即是在耳穴贴压组的基础上加上耳穴金针针刺，以期达到更好的补虚效果。

CFS患者的实验室指标往往正常，诊断及治疗 效果主要是依靠临床症状及其改变程度，因此寻求相关的实验室指标变化能更好评估疗效。研究［14-15］发现针刺能提高人体的细胞免疫，耳穴疗法、针刺能调节机体的体液免疫［16-19］。本研究从体液免疫相关指标的观察入手，并发现治疗前免疫球蛋白3项（IgA、IgG、IgM）虽处于正常值范围，但均低于健康对照组，与相关文献［18］报道一致。3组经治疗后免疫球蛋白3项水平均较前升高，可推测3组治疗是通过对CFS患者免疫功能的调节起到缓解临床症状的治疗作用。

本项研究结果表明，3组均有疗效，而耳穴金针组的疗效、对临床症状积分及免疫球蛋白的改善均优于其他两治疗组。说明耳穴金针疗法对气虚质CFS患者的补虚作用及症状改善、提高免疫力方面均能达到较好效果。本研究的疗程较长，需3个月，今后可进一步探讨耳穴金针疗法结合补中益气丸口服是否能进一步提高疗效或者缩短治疗疗程。同时可在本研究基础上探索对于其他体质CFS患者的有效疗法，也可进一步研究金针疗法用于其他虚证患者，推广其临床适应证。(选自《中国针灸》杂志2019年第二期)