以共建“一带一路”国家和地区作为中药国际化目标市场，在40余个国家和地区，取得450多个注册批件，获得60余项专利授权……日前，天士力医药集团股份有限公司的“中医药国际化（一带一路）注册路径与关键技术”被确定为2023“科创中国”中医药领域典型案例之一。

1996年，天士力的复方中药品种——复方丹参滴丸向美国食品药品监督管理局（FDA）提交临床研究与试验申请，1998年，复方丹参滴丸以药品身份正式通过美国食品药品监督管理局（FDA）的临床研究（IND）申请，迈出中药国际化的重要一步。

“企业在多年的中医药国际化研究与应用中，组建了专业的国际研发与注册团队，包括药学、医学、临床、药政等相关领域资深专家，具有丰富的共建‘一带一路’国家注册经验和专业知识，熟悉各国注册法规和技术指南；在此基础上建立了‘雅昂国际’服务平台，对外承担国际注册的服务。”天士力控股集团有限公司副总裁孙鹤表示。

天士力控股集团有限公司高级项目经理张万良介绍，团队研究分析相关国家和地区不同注册身份和注册路径对应的技术法规和要求，结合中药产品处方组成、提取工艺、药材和制剂质量标准、产品功效特征和生产质量管理体系国际GMP的符合性，开展和完成了现代中药产品处方、工艺技术、质量标准等不同层面的技术创新与提升，构建了产品在市场开拓过程中的知识产权保护体系。同时，从法规（Regulation）、技术（Technology）及市场（Market）需求，结合产品技术特点及市场定位，确定不同产品不同注册身份和准入路径，基于多国药政法规体系多样性及技术要求复杂性，构建了中医药一带一路RTM国际准入技术路径。

在该技术路径下取得的22个植物药处方药注册批件、159个非处方药和补充类药品注册批件、279个保健品注册批件中，让张万良和团队印象最深的是，今年4月荆花胃康胶丸获得马来西亚天然药品注册批准。“这个项目分两个阶段，首先要将其中两味药材申请进入天然药品允许使用的药材清单，然后才能进行产品申报。”张万良说。

有了这次经历，团队总结认为，研究药品注册法规和技术指南，开展产品现有的技术资料与法规和指南之间的差距分析，是完成项目的关键环节。通过差距分析，掌握申报中的重点和难点，才能更好地完成申报资料撰写以及审评问题答复。

孙鹤表示，“中医药国际化（一带一路）注册路径与关键技术”能够被遴选进“科创中国”中医药领域典型案例，证明天士力中药产品国际注册和申报工作路径和方向是正确的。通过这项工作，不仅可以推动天士力更多产品进入国际市场，同时也为中国其他中医药企业和品种进入国际市场提供了参考。他建议，整合各中医药企业的优势资源，通过大健康产业链向上延伸、向下拓展，实现“抱团出海”。尤其要充分发挥企业在药品注册、海外销售渠道等方面的优势，加快药品在海外上市速度。也希望政府层面能加深国际交流合作与对话，推动建立具有中医药特色的、国际认可的中医药准入标准，为中医药走出国门设立绿色通道，加速中医药走向国际市场。