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国家药监局:《中药标准管理专门规定》审议通过,2025年1月1日起施行
source:南方新闻网 2024-07-09 [医疗] [医疗资讯]
国家药监局7月4日发布消息,《中药标准管理专门规定》(以下简称《专门规定》)经审议通过,将于2025年1月1日起施行。

据了解,《专门规定》适用范围包括中药材、中药饮片、中药配方颗粒、中药提取物、中成药等药品标准管理。

 

国家药监局在起草说明中指出,中药是在中医药理论指导下使用的药品,中药标准的研究、制定和管理必须充分考虑到中药的自身特点。《专门规定》把遵循中医药理论、尊重中医药传统,体现中药特色作为必须把握的根本原则,同时还注重创新,鼓励通过现代科学技术对中药传统经验和技术进行研究。

 

起草说明中还提到,《专门规定》紧扣中药标准特有的情形和要求,彰显传承中药特色,注重强调中药质量的整体、过程控制,全面系统梳理中药标准管理的有关规定和内容,在吸纳《中国药典》“凡例”“通则”以及《国家药品标准工作手册》等内容基础上,针对中药标准管理的共性问题、难点问题,从政策、技术层面分别予以明确。

 

国家药监局在7月4日的会议中指出,中药标准是药品监督管理部门为保证中药质量而制定或核准的强制性技术规定,是保障中药安全有效的重要基础,作为中药监管的重要抓手,在中药监管工作中发挥着基础性、引领性作用。《中药标准管理专门规定》围绕建立“最严谨的标准”,从政策和技术层面分别作出规定,将药品标准管理的通用性要求与中药产品自身特点相结合,对中药标准研究制定的基本原则、各类中药质量标准具体要求、标准修订、实施等进行规定,明确了责任主体,规范了关键流程。■

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