摘要

目的：评估EA作为一种替代疗法对改善失眠和抑郁症患者的睡眠质量和精神状态的有效性和安全性。设计:2016年9月1日至2019年7月30日，在中国上海的3家三级医院进行了为期32周的患者和评估者盲法、随机、假对照的临床试验（8周干预加24周观察性随访）。患者随机接受EA治疗和标准护理，假性针灸（SA）治疗和标准护理，或仅接受标准护理作为对照。患者年龄为18至70岁，有失眠症，符合《精神疾病诊断与统计手册》（第五版）中的抑郁症标准。对2020年5月4日至9月13日的数据进行了分析。干预措施：3组中的所有患者都得到了精神科医生指导的标准护理。EA组和SA组的患者接受真实或虚假的针灸治疗，每周3次，共8周，共24次。结局指标：主要结果是匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）从基线到第8周的变化。次要结果包括：随访12周、20周和32周时的PSQI；行为学中记录的睡眠参数；失眠严重程度指数；17项汉密尔顿抑郁评分表得分；以及自我评价焦虑评分表得分。结果：在纳入意向性治疗分析的270名患者中（194名女性[71.9%]和76名男性[28.1%]；平均[SD]年龄，50.3[14.2]岁），247人（91.5%）在第32周完成了所有结果测量，23人（8.5%）退出了试验。从基线到第8周，EA组的PSQI平均差异为-6.2（95%CI，-6.9至-5.6）。在第8周，EA组和SA组的PSQI得分差异为-3.6（95%CI，-4.4至-2.8；P<0.001），EA组和对照组的PSQI得分差异为-5.1（95%CI，-6.0至-4.2；P<0.001）。在干预后24周的随访中，EA治疗失眠的疗效得以持续。17项汉密尔顿抑郁量表（-10.7[95%CI，-11.8至-9.7]）、失眠严重程度指数（-7.6[95%CI，-8.5至-6.7]）和自我评价焦虑量表（-2.9[95%CI,-4.1to-1.7]）得分，以及在8周的干预期间，EA组记录的总睡眠时间（29.1[95%CI,21.5-36.7]分钟）（所有的P<.001）。在睡眠唤醒的频率方面没有发现组间差异。没有严重不良事件的报告。结论：在这项关于EA治疗抑郁症患者失眠的随机临床试验中，与SA或对照组相比，EA组的睡眠质量在第8周得到明显改善，并在第32周得到维持。

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