源头“淤堵”，中医院内制剂发展难

　　尽管院内制剂是新药创制的一处源头与“活水”，但多年来，由于种种原因，院内制剂的发展困难重重。

　　王阶表示，主要存在几个方面的问题：一是设备基础不足，技术条件较差，人才储备不足；二是定价滞后，成本与价格倒挂；三是注册及审批难度较大；四是人用经验评价标准有待提升。

　　“院内制剂要求饮片投料，大部分院内制剂的投料成本已经高于销售价格，形成倒挂，‘保本微利’制度已无法满足院内制剂发展。北京市具有制剂批准文号的医疗机构中，62.5%均没有制剂盈利收入，60家医院存在制剂价格与成本倒挂的现象。”王阶说，此外，长期套用化药评价标准也使中医制剂发展陷入“僵局”，中共中央国务院《关于加快中医药特色发展的若干政策措施》提出“建立中医药理论、人用经验和临床试验‘三结合’的中药注册审评证据体系”。“人用经验”立意深远、创新性强，但仍有待进一步规范、完善。

　　多措并举，让院内制剂发展“安全有效、质量可控”

　　为此，王阶提出几点建议：

　　一、提升院内制剂的科技含量和人才储备。鼓励医疗机构与企业共同建立符合GMP标准的区域性制剂中心，加强资源利用率。规范制剂研发流程，结合药物研发“非线性建模—多目标优化法”以及大数据算法，将中药性味归经、理法方药及制剂优化配比技术融合，建立新型的院内制剂组方规范。组织培训制剂研发人员，建立奖励机制，抢救性挖掘民间长期实践积累的验方、秘方，建立规范化数据，推动院内制剂科技水平。

　　二、强化完善医院制剂的利润加成方式。适当放开院内制剂的利润，允许按照中成药的利润加成，避免有效制剂的停产。建议适当借鉴宋代惠民局、和剂局成功的制药经验，允许中医院的制剂室为患者小批量单独加工传统的中药制剂。定期建立制剂定价的联动机制，充分考虑各种成本上涨因素，调升院内制剂零售价格与成本价格之间的上浮比例。

　　三、加快医院制剂审批，完善注册管理。根据中药注册产品特性，充分尊重中医药特点，针对适应症为急危重症且中医具备疗效的院内制剂，可以附条件优先批准。

　　四、明确人用经验的证据评价标准。中药人用经验不仅指在长期临床实践中积累的关于中医临床诊疗认识的概括总结，而且需要有一定说服力的临床数据作为支撑。因此，将人用经验作为证据并非意味着不需要开展临床研究，而是更应当将临床结合循证医学，规范收集、整理与分析真实世界临床诊疗信息，合理预测临床价值，只有契合以临床价值为导向，才能研究出有“安全、有效、质量可控”的院内制剂。